Quality evaluation of simvastatin compounded capsules.

Abstract

No Brasil, a sinvastatina está comercialmente disponível na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Poucos relatos estão disponíveis sobre a qualidade e, consequentemente, a eficácia dessas cápsulas. A qualidade de 30 lotes de sinvastatina 20 mg cápsulas do mercado foi avaliada através da determinação de peso, uniformidade de conteúdo, desintegração (Farmacopéia Brasileira), doseamento e teste de dissolução (monografia comprimidos USP32). Método por CLAE foi desenvolvido para o doseamento, uniformidade de conteúdo e teste de dissolução; além disso, especificações foram estabelecidas. Dos 30 lotes avaliados, 29 apresentaram desintegração da cápsula até 45 min e a variação do peso individual foi ± 10% ou ± 7,5% em relação ao peso médio, se ≤ ou > 300 mg, respectivamente. Apenas 27 lotes preencheram os critérios do teste de dissolução com valores ≥ 80% da quantidade rotulada, em 45 min, 21 lotes apresentaram conteúdo de sinvastatina entre 90,0-110,0% do valor rotulado e 19 lotes apresentaram pelo menos 9 em 10 cápsulas, com valores de uniformidade de conteúdo entre 85,0 -115,0% da quantidade rotulada com RSD ≤ 6,0%. Apenas 14 de todos os lotes (30) atenderam completamente os padrões de qualidade farmacopéicos. O estabelecimento das condições para os testes e de especificações para os parâmetros das cápsulas de sinvastatina mostrou que houve diferenças relevantes na qualidade farmacopeica entre os lotes das cápsulas manipuladas por distintas farmácias. A eficácia do tratamento hipercolesterolêmico poderia estar comprometida para 53,33% dos produtos testados.