DEFAR - Departamento de Farmácia

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Assunto: search.filters.subject.Sinvastatina

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    Quality evaluation of simvastatin compounded capsules.
    (2011) Marinho, Flávia Dias Marques; Zanon, José Carlos da Costa; Sakurai, Emília; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte Vianna
    No Brasil, a sinvastatina está comercialmente disponível na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Poucos relatos estão disponíveis sobre a qualidade e, consequentemente, a eficácia dessas cápsulas. A qualidade de 30 lotes de sinvastatina 20 mg cápsulas do mercado foi avaliada através da determinação de peso, uniformidade de conteúdo, desintegração (Farmacopéia Brasileira), doseamento e teste de dissolução (monografia comprimidos USP32). Método por CLAE foi desenvolvido para o doseamento, uniformidade de conteúdo e teste de dissolução; além disso, especificações foram estabelecidas. Dos 30 lotes avaliados, 29 apresentaram desintegração da cápsula até 45 min e a variação do peso individual foi ± 10% ou ± 7,5% em relação ao peso médio, se ≤ ou > 300 mg, respectivamente. Apenas 27 lotes preencheram os critérios do teste de dissolução com valores ≥ 80% da quantidade rotulada, em 45 min, 21 lotes apresentaram conteúdo de sinvastatina entre 90,0-110,0% do valor rotulado e 19 lotes apresentaram pelo menos 9 em 10 cápsulas, com valores de uniformidade de conteúdo entre 85,0 -115,0% da quantidade rotulada com RSD ≤ 6,0%. Apenas 14 de todos os lotes (30) atenderam completamente os padrões de qualidade farmacopéicos. O estabelecimento das condições para os testes e de especificações para os parâmetros das cápsulas de sinvastatina mostrou que houve diferenças relevantes na qualidade farmacopeica entre os lotes das cápsulas manipuladas por distintas farmácias. A eficácia do tratamento hipercolesterolêmico poderia estar comprometida para 53,33% dos produtos testados.
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    Influência da temperatura em estudos de dissolução de formas farmacêuticas contendo sinvastatina.
    (2012) Marinho, Flávia Dias Marques; Diniz, Mirella Monique Lana; Zanon, José Carlos da Costa; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte Vianna
    O antihiperlipêmico sinvastatina está disponível no mercado nacional na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Método por cromatografia a líquido de alta eficiência com detecção no ultravioleta (l 238 nm) foi utilizado para quantificar sinvastatina em cápsulas e comprimidos em tampão fosfato de sódio monobásico 0,01 M contendo laurilsulfato de sódio 0,5%, pH 7, utilizado como diluente ou meio de dissolução. A estabilidade de curto prazo do fármaco das amostras foi avaliada no diluente, mantido a diferentes temperaturas. A estabilidade de curto prazo (até 24 h) de soluções de sinvastatina, não submetidas ao teste de dissolução, foi satisfatória para o fármaco isolado e para cápsulas, o que não se verificou para comprimidos. A estabilidade da sinvastatina em soluções mantidas a 22-24 ºC por 8 h, após o teste de dissolução foi satisfatória para o fármaco isolado e para cápsulas contendo butilhidroxitolueno como excipiente. Os resultados de amostras de sinvastatina cápsulas contendo vitamina B12 e de comprimidos indicam a necessidade de refrigeração das soluções em estudos de dissolução, caso a análise cromatográfica tenha duração superior a 4 h e 2 h, respectivamente, como descrito.