DEFAR - Departamento de Farmácia
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Resultados da Pesquisa
Item Quality evaluation of simvastatin compounded capsules.(2011) Marinho, Flávia Dias Marques; Zanon, José Carlos da Costa; Sakurai, Emília; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte ViannaNo Brasil, a sinvastatina está comercialmente disponível na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Poucos relatos estão disponíveis sobre a qualidade e, consequentemente, a eficácia dessas cápsulas. A qualidade de 30 lotes de sinvastatina 20 mg cápsulas do mercado foi avaliada através da determinação de peso, uniformidade de conteúdo, desintegração (Farmacopéia Brasileira), doseamento e teste de dissolução (monografia comprimidos USP32). Método por CLAE foi desenvolvido para o doseamento, uniformidade de conteúdo e teste de dissolução; além disso, especificações foram estabelecidas. Dos 30 lotes avaliados, 29 apresentaram desintegração da cápsula até 45 min e a variação do peso individual foi ± 10% ou ± 7,5% em relação ao peso médio, se ≤ ou > 300 mg, respectivamente. Apenas 27 lotes preencheram os critérios do teste de dissolução com valores ≥ 80% da quantidade rotulada, em 45 min, 21 lotes apresentaram conteúdo de sinvastatina entre 90,0-110,0% do valor rotulado e 19 lotes apresentaram pelo menos 9 em 10 cápsulas, com valores de uniformidade de conteúdo entre 85,0 -115,0% da quantidade rotulada com RSD ≤ 6,0%. Apenas 14 de todos os lotes (30) atenderam completamente os padrões de qualidade farmacopéicos. O estabelecimento das condições para os testes e de especificações para os parâmetros das cápsulas de sinvastatina mostrou que houve diferenças relevantes na qualidade farmacopeica entre os lotes das cápsulas manipuladas por distintas farmácias. A eficácia do tratamento hipercolesterolêmico poderia estar comprometida para 53,33% dos produtos testados.Item Simvastatin assay and dissolution studies by feasible rp-hplc in tablets.(2012) Marinho, Flávia Dias Marques; Santos, Amanda Leão dos; Soares, Cristina Duarte Vianna; Reis, Ilka Afonso; Zanon, José Carlos da Costa; Lima, Angélica AlvesCommonly used HPLC acetonitrile solvent has been through a worldwide shortage with a cost increase in 2008 and 2009. In order to get around this situation, a method by RP-HPLC employing methanol and aqueous acid mobile phase was developed and validated to evaluate simvastatin. The quality control assay and dissolution studies of this lipid-lowering drug were performed in diluents methanol and 0.01 M phosphate buffer with 0.5% SDS, pH 7, respectively. Dissolution test aliquots did not go through sample treatment, as described in USP SIM tablets monograph by ultraviolet spectrophotometry. The proposed method is fast, simple, feasible and robust.Item Influência da temperatura em estudos de dissolução de formas farmacêuticas contendo sinvastatina.(2012) Marinho, Flávia Dias Marques; Diniz, Mirella Monique Lana; Zanon, José Carlos da Costa; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte ViannaO antihiperlipêmico sinvastatina está disponível no mercado nacional na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Método por cromatografia a líquido de alta eficiência com detecção no ultravioleta (l 238 nm) foi utilizado para quantificar sinvastatina em cápsulas e comprimidos em tampão fosfato de sódio monobásico 0,01 M contendo laurilsulfato de sódio 0,5%, pH 7, utilizado como diluente ou meio de dissolução. A estabilidade de curto prazo do fármaco das amostras foi avaliada no diluente, mantido a diferentes temperaturas. A estabilidade de curto prazo (até 24 h) de soluções de sinvastatina, não submetidas ao teste de dissolução, foi satisfatória para o fármaco isolado e para cápsulas, o que não se verificou para comprimidos. A estabilidade da sinvastatina em soluções mantidas a 22-24 ºC por 8 h, após o teste de dissolução foi satisfatória para o fármaco isolado e para cápsulas contendo butilhidroxitolueno como excipiente. Os resultados de amostras de sinvastatina cápsulas contendo vitamina B12 e de comprimidos indicam a necessidade de refrigeração das soluções em estudos de dissolução, caso a análise cromatográfica tenha duração superior a 4 h e 2 h, respectivamente, como descrito.Item A qualidade, o custo e a dispensação de sinvastatina cápsulas em farmácias magistrais.(2013) Marinho, Flávia Dias Marques; Prado, Ana Paula da Silva; Zanon, José Carlos da Costa; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte ViannaCom base na RDC/ANVISA 67/2007, avaliou-se o serviço prestado na dispensação de sinvastatina cápsulas em farmácias magistrais. Vinte e quatro (16%) das 150 farmácias magistrais foram aleatoriamente selecionadas nas regiões de Belo Horizonte-MG, observando a distribuição geográfica. A qualidade do produto, os aspectos da dispensação e o custo foram considerados em estudos de correlação. Os resultados foram submetidos a análises estatísticas descritivas e inferenciais. Em apenas 25% destas farmácias, o fax da prescrição foi solicitado. Todos os pedidos foram entregues no prazo, porém sem comprovação da dispensação. Em uma das entregas, o medicamento era o incorreto. Seis (25%) dos produtos apresentaram rotulagem incompleta (ausência de posologia 16,3% ou de identificação do médico/paciente 8,7%). Apenas 11 (45,8%) das amostras apresentaram qualidade satisfatória. O custo do medicamento manipulado variou entre R$20,40 e R$44,00 com valor médio R$31,18. Não se observou associação entre a qualidade do medicamento e os aspectos do custo, prazo de entrega e localização geográfica. Verifica-se que a maioria das farmácias magistrais ainda precisa adequar-se à legislação para garantir à população uma assistência farmacêutica de qualidade.