DEFAR - Departamento de Farmácia
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Item Dissolution test for oral suspension : an overview about use and importance.(2022) Soares, Thaís dos Santos Paulino; Souza, Jacqueline de; Rosa, Lorena de Sousa; Marinho, Flávia Dias MarquesThis work aims to ascertain the comprehensiveness of dissolution tests for oral suspensions registered in Brazil and the USA. After consulting literature since 1994, a paucity of information about dissolution methods for suspensions was detected. It makes it difficult to establish the most appropriate test parameters. In January, 2019, there were 46 drugs registered in Anvisa (Brazil) as oral suspension, being 47 reference, 173 generic and 114 interchangeable similar (IS) medicines; while in the USA, 90 drugs were registered as oral suspension by FDA, 235 Abreviatted New Drug Application and 111 New Drug Application medicines. Out of 46 and 90, only six and 15 drugs as oral suspension had a pharmacopeial dissolution test, corresponding to 70 (20.9%) and 82 (23.7%) products in Brazil and the USA, respectively. Dissolution studies were found for 17 drugs as oral suspension in the non-compendial literature. Dissolution test conditions were established to few marketable oral suspension drugs, most of which are BCS class II or IV. Thus, investing in dissolution studies could subsidize the registration of these products by regulators, especially for generic and IS drugs, by comparing dissolution profiles, and predicting their in vivo behavior to avoid exposure of healthy individuals to clinical research.Item A sustainable UPLC-UV method for quantification of donepezil hydrochloride in biorelevant media applied to dissolution profile comparison.(2020) Campos, Débora Priscila de; Barcellos, Neila Marcia Silva; Marinho, Flávia Dias Marques; Barbosa, Guilherme Xavier; Lana, Victoria Luiza Vieira Vidigal; Souza, Jacqueline deDonepezil hydrochloride is one of the most prescribed anti-Alzheimer’s drugs, despite being available for more than two decades, chromatographic methods for the quantification of the drug in biorelevant media that mimics pH physiological conditions in vivo (pH 1.2, 4.5, and 6.8) are not available in the literature. These media are used in the dissolution test, an important tool, for registration and quality control of medicines. Considering the need for methods with this purpose, this work aimed to develop and validate a sustainable UPLC-UV method for quantification of donepezil hydrochloride in tablets, specifically on assay and dissolution profile, with reduced environmental impacts. The proposed method has a run time of 2 min and requires for each run, only 0.8 mL of solvents, providing excellent green analysis. The method proved to be selective, linear, precise, accurate, robust in the range of 2–14 mg/mL. Three products (reference, similar, and generic) were analyzed and showed very rapid dissolution. The average content varied from 100.2 ± 0.6% to 109.5 ± 2.1%. Using dissolution efficiency (DE), the drug release profiles were com pared in different biorelevant media.Item Equilibrium solubility study to determine fexofenadine hydrochloride BCS class and challenges in establishing conditions for dissolution profiles applied to suspension.(2020) Rosa, Lorena de Sousa; Marinho, Flávia Dias Marques; Braga, Silmara Leôncio; Souza, Jacqueline deThe aim of this work was to perform solubility studies for fexofenadine hydrochloride and establish dissolution conditions for this drug in oral suspension dosage form. The solubility study was executed through the shake-flask method, below 37 ºC±1 ºC, at 100 rpm stirring for 12 h in three buffer solutions: hydrochloric acid pH 2.0, acetate pH 4.5 and phosphate pH 6.8. The dissolution test was developed in vessels containing 900 mL of the same buffer, employing the paddle apparatus in speed of 25 and 50 rpm, below 37 ºC±0.5 ºC. The drug was classified as low solubility according to the Biopharmaceutics Classification System, since the dose/solubility ratio was higher than 250 mL in all media tested (326.55 mL in buffer pH 2.0; 2,456.33 mL in buffer pH 4.5 and 1,021.16 mL in buffer pH 6.8). The dissolution test showed that a release of 85% in 30 min could be established. The rotation speed of 25 rpm, media volume of 900 mL and insertion of the samples through weighted syringes are adequate. The buffered media pH 2.0 could be chosen as dissolution media.Item Quality evaluation of simvastatin compounded capsules.(2011) Marinho, Flávia Dias Marques; Zanon, José Carlos da Costa; Sakurai, Emília; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte ViannaNo Brasil, a sinvastatina está comercialmente disponível na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Poucos relatos estão disponíveis sobre a qualidade e, consequentemente, a eficácia dessas cápsulas. A qualidade de 30 lotes de sinvastatina 20 mg cápsulas do mercado foi avaliada através da determinação de peso, uniformidade de conteúdo, desintegração (Farmacopéia Brasileira), doseamento e teste de dissolução (monografia comprimidos USP32). Método por CLAE foi desenvolvido para o doseamento, uniformidade de conteúdo e teste de dissolução; além disso, especificações foram estabelecidas. Dos 30 lotes avaliados, 29 apresentaram desintegração da cápsula até 45 min e a variação do peso individual foi ± 10% ou ± 7,5% em relação ao peso médio, se ≤ ou > 300 mg, respectivamente. Apenas 27 lotes preencheram os critérios do teste de dissolução com valores ≥ 80% da quantidade rotulada, em 45 min, 21 lotes apresentaram conteúdo de sinvastatina entre 90,0-110,0% do valor rotulado e 19 lotes apresentaram pelo menos 9 em 10 cápsulas, com valores de uniformidade de conteúdo entre 85,0 -115,0% da quantidade rotulada com RSD ≤ 6,0%. Apenas 14 de todos os lotes (30) atenderam completamente os padrões de qualidade farmacopéicos. O estabelecimento das condições para os testes e de especificações para os parâmetros das cápsulas de sinvastatina mostrou que houve diferenças relevantes na qualidade farmacopeica entre os lotes das cápsulas manipuladas por distintas farmácias. A eficácia do tratamento hipercolesterolêmico poderia estar comprometida para 53,33% dos produtos testados.Item Construction of analytical curve fit models for simvastatin using ordinary and weighted least squares methods.(2013) Marinho, Flávia Dias Marques; Reis, Ilka Afonso; Soares, Cristina Duarte ViannaMétodos analíticos requerem modelos adequados de ajuste de curva para expressar confiabilidade. Métodos dos mínimos quadrados ordinários ou ponderado (OLSM ou WLSM, respectivamente) foram usados para determinar o modelo matemático mais adequado à curva analítica, iniciando-se do método mais simples (linear) até o quadrático. A normalidade e a homocedasticidade dos resíduos dos modelos foram avaliadas. Curvas analíticas foram construídas pela injeção de 1, 5, 10, 15 e 20 L de sinvastatina 40 μg mL–1 (40, 200, 400, 600 e 800 ng) ou de 10 L de sinvastatina 4, 20, 40, 60 e 80 μg mL–1, empregando cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por arranjo de diodos (238 nm). Os melhores modelos foram o linear e o quadrático observados para os conjuntos de dados massas e concentrações, respectivamente. Na faixa de trabalho considerada, WLSM mostrou-se mais apropriado que OLSM. Os diferentes comportamentos apontam para a necessidade de uma escolha sensata do modelo mais adequado para expressar a curva analítica e assegurar a confiabilidade do método utilizado.Item Simvastatin assay and dissolution studies by feasible rp-hplc in tablets.(2012) Marinho, Flávia Dias Marques; Santos, Amanda Leão dos; Soares, Cristina Duarte Vianna; Reis, Ilka Afonso; Zanon, José Carlos da Costa; Lima, Angélica AlvesCommonly used HPLC acetonitrile solvent has been through a worldwide shortage with a cost increase in 2008 and 2009. In order to get around this situation, a method by RP-HPLC employing methanol and aqueous acid mobile phase was developed and validated to evaluate simvastatin. The quality control assay and dissolution studies of this lipid-lowering drug were performed in diluents methanol and 0.01 M phosphate buffer with 0.5% SDS, pH 7, respectively. Dissolution test aliquots did not go through sample treatment, as described in USP SIM tablets monograph by ultraviolet spectrophotometry. The proposed method is fast, simple, feasible and robust.Item Influência da temperatura em estudos de dissolução de formas farmacêuticas contendo sinvastatina.(2012) Marinho, Flávia Dias Marques; Diniz, Mirella Monique Lana; Zanon, José Carlos da Costa; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte ViannaO antihiperlipêmico sinvastatina está disponível no mercado nacional na forma de comprimidos e cápsulas manipuladas. Método por cromatografia a líquido de alta eficiência com detecção no ultravioleta (l 238 nm) foi utilizado para quantificar sinvastatina em cápsulas e comprimidos em tampão fosfato de sódio monobásico 0,01 M contendo laurilsulfato de sódio 0,5%, pH 7, utilizado como diluente ou meio de dissolução. A estabilidade de curto prazo do fármaco das amostras foi avaliada no diluente, mantido a diferentes temperaturas. A estabilidade de curto prazo (até 24 h) de soluções de sinvastatina, não submetidas ao teste de dissolução, foi satisfatória para o fármaco isolado e para cápsulas, o que não se verificou para comprimidos. A estabilidade da sinvastatina em soluções mantidas a 22-24 ºC por 8 h, após o teste de dissolução foi satisfatória para o fármaco isolado e para cápsulas contendo butilhidroxitolueno como excipiente. Os resultados de amostras de sinvastatina cápsulas contendo vitamina B12 e de comprimidos indicam a necessidade de refrigeração das soluções em estudos de dissolução, caso a análise cromatográfica tenha duração superior a 4 h e 2 h, respectivamente, como descrito.Item A qualidade, o custo e a dispensação de sinvastatina cápsulas em farmácias magistrais.(2013) Marinho, Flávia Dias Marques; Prado, Ana Paula da Silva; Zanon, José Carlos da Costa; Reis, Ilka Afonso; Lima, Angélica Alves; Soares, Cristina Duarte ViannaCom base na RDC/ANVISA 67/2007, avaliou-se o serviço prestado na dispensação de sinvastatina cápsulas em farmácias magistrais. Vinte e quatro (16%) das 150 farmácias magistrais foram aleatoriamente selecionadas nas regiões de Belo Horizonte-MG, observando a distribuição geográfica. A qualidade do produto, os aspectos da dispensação e o custo foram considerados em estudos de correlação. Os resultados foram submetidos a análises estatísticas descritivas e inferenciais. Em apenas 25% destas farmácias, o fax da prescrição foi solicitado. Todos os pedidos foram entregues no prazo, porém sem comprovação da dispensação. Em uma das entregas, o medicamento era o incorreto. Seis (25%) dos produtos apresentaram rotulagem incompleta (ausência de posologia 16,3% ou de identificação do médico/paciente 8,7%). Apenas 11 (45,8%) das amostras apresentaram qualidade satisfatória. O custo do medicamento manipulado variou entre R$20,40 e R$44,00 com valor médio R$31,18. Não se observou associação entre a qualidade do medicamento e os aspectos do custo, prazo de entrega e localização geográfica. Verifica-se que a maioria das farmácias magistrais ainda precisa adequar-se à legislação para garantir à população uma assistência farmacêutica de qualidade.